雙氯酚酸鈉藥物檢測試劑
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雙氯酚酸鈉藥物檢測試劑
- 產品描述
產品咨詢專線： :
保健食品中雙氯酚酸鈉類藥物檢測試劑盒
1 范圍
本標準規定了雙氯酚酸鈉等藥物檢測試劑盒的要求，試驗方法，標志、標簽和包裝。
本標準適用于檢測抗風濕類保健品中非法添加雙氯酚酸鈉類藥物檢測（以下簡稱試劑盒），是一種基于化學反應的定性快速篩查藥品、保健食品、食品中非法添加雙氯酚酸鈉、吲哚美辛、萘普生、對乙酰氨基酚等藥物的檢測產品。
原理：通過用乙醇提取產品中非法添加的雙氯酚酸鈉、吲哚美辛、 萘普生或對乙酰氨基酚化學藥物，將提取液點于硅膠薄層板上，用設定的展開劑將各 成分分離，在紫外光燈(254nm)下檢視并判斷結果。
2 規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是*的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB/T 191 包裝儲運圖示標志
GB/T 2829 周期檢驗計數抽樣程序及表
JJF 1070 定量包裝商品凈含量計量檢驗規則
3 產品及規格
3.1 產品構成
產品主要包括溶液I、溶液II、溶液III各1瓶，擴展液，注射器1支，一次性塑料杯1個，硅膠玻璃板1塊，毛細管1根。
3.2 規格
應符合表1的規定。
表1 規格
組成部分 | 規格 |
溶液I | 3mL |
溶液II | 3mL |
溶液III | 3mL |
擴展液 | 10mL |
一次性塑料杯 | 直徑5cm，高6cm |
毛細管 | 5mL |
4 技術要求
4.1 外觀
應符合表2要求。
表2 外觀
組成部分 | 外觀要求 |
溶液I | 無色透明液體、密封、無泄漏、無沉淀 |
溶液II | 無色透明液體、密封、無泄漏、無沉淀 |
溶液III | 無色透明液體、密封、無泄漏、無沉淀 |
擴展液 | 無色透明液體、密封、無泄漏、無沉淀 |
一次性塑料杯 | 干凈、無破損 |
毛細管 | 干凈、無破損 |
4.2檢出限
雙氯酚酸鈉、萘普生的檢出限為0.2mg/ml；吲哚美辛為0.06mg/ml；對乙酰氨基酚為0.02mg/ml。
4.3 檢出率
對保健食品中雙氯酚酸鈉、萘普生藥物含量≥0.2mg/ml可100%檢出。吲哚美辛≥0.06mg/ml、對乙酰氨基酚≥0.02mg/ml時，可100%檢出。
4.4 凈含量偏差
凈含量偏差應符合《定量包裝商品計量管理辦法》要求。
5 試驗方法
5.1 試驗條件
試驗溫度：15-35℃。
5.2 外觀檢查
在自然光下目視檢查，應符合4.1的要求。
5.3 檢出限檢測
5.3.1待測樣品
配制成雙氯酚酸鈉含量為0.2mg/ml的膠囊劑（片劑、酒劑等）樣品、萘普生藥物含量為0.2mg/ml的膠囊劑（片劑、酒劑等）樣品，吲哚美辛含量為0.06mg/ml的膠囊劑（片劑、酒劑等）樣品；對乙酰氨基酚含量0.02mg/ml的膠囊劑（片劑、酒劑等）樣品。
5.3.2 操作步驟
①供試品溶液制備：片劑、膠囊等固體制劑取1片（粒）的樣品，加乙醇振搖使溶解，靜置，取上清液作為供試品溶液；酒劑、搽劑等液體制劑取供試品作為供試品溶液；
②取上述供試品溶液與溶液I、II用毛細管點1ul于同一硅膠GF254玻璃預制板上的三個原點處；
③將擴展液倒入一次性塑料杯中，將硅膠玻璃板放入展開液，展開約5cm，取出，熱風吹干，置紫外光燈〔254nm〕下檢視，平行試驗3次。
5.3.3 結果判定
供試品色譜中，在與溶液I及溶液II色譜相應位置上，如未顯相同顏色的熒光斑點，則可判斷供試品不含上述4種對照品成分；如與對照品I或對照品II色譜相應位置上， 顯相同顏色的熒光斑點，則可初步判斷供試品含有該化學藥物。
5.3.4 檢出率的檢查
按照5.3.1選擇待測樣品，采用5.3.2步驟，平行試驗10份，實驗結果均為陽性。
5.4 凈含量
按JJF 1070 規定進行。
6 檢驗規則
6.1 組批
以同一批次原料、同一班次、同一生產線生產的產品為一批。
6.2 抽樣
從每批中隨機抽取3盒（1盒用于檢驗，1盒用于復檢，1盒用于留樣）。
6.3 檢驗分類
6.3.1出廠檢驗
產品應由生產企業質量檢驗部門逐批檢驗，合格后方可出廠并附合格證。出廠檢驗項目為外觀、檢出限。
6.3.2 型式檢驗
有下列情況之一時，應進行型式檢驗
a） 新產品投產時；
b） 停產十二個月以上恢復生產時；
c） 原料、工藝有較大變化時；
d） 正常生產中每十二個月進行一次；
e） 國家質量監督機構提出要求時。
型式檢驗項目為本標準技術要求中的全部項目。
6.4判定規則
出廠檢驗：如有不合格項時，對不合格項目進行復檢，復檢后仍不合格，則判定該批產品不合格。
型式檢驗：如有不合格項時，對不合格項目進行復檢，復檢后仍不合格，則判定該批產品不合格。
7 標志、包裝、運輸、貯存
7.1 標志
7.1.1 產品內包裝上應分別標明溶液I、溶液II、溶液III、擴增液等。
7.1.2 產品外包裝上標志應符合GB/T 191，并標明下列內容：
a） 企業名稱、產品名稱；
b） 生產日期；
c） 產品批號；
d） 產品標準號；
e） 產品商標。
7.2 包裝
內包裝材料采用聚乙烯塑料瓶，內襯泡沫塑料固定；試劑用量采用1溶液I/次、1溶液II/次、1溶液III/次、1玻璃毛細管/次、1擴展液/次、1塑料杯/次的包裝方式，包裝規格分為10次/盒。每盒附一份說明書，外包裝采用瓦楞紙盒包裝。
7.3 運輸
產品允許使用一般交通運輸工具，運輸時輕裝輕卸，勿倒置，運輸過程中應避免高溫，防止劇烈沖擊、震動并防潮防曬。
7.4 貯存
產品應置于4℃～30℃常溫、干燥陰涼處保存，不得冷凍保存，應防潮、防熱，通風良好，可以堆放。需要運輸的時候方可裝箱，運抵后應立即放回相應條件下貯存。產品自生產之日起有效期為12個月。試劑盒應在鋁箔袋拆封。
7.5 保質期
產品在上述條件下自生產之日起算保質期為12個月。
